医療機器販売業・貸与業の制度・遵守事項

業として、医療機器を販売、授与及び貸与する場合、分類ごとに許可又は届出が必要となります。（法第39条ほか）

• 高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を取り扱う場合⇒許可が必要
• 管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を取り扱う場合⇒届出が必要
• 一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を取り扱う場合⇒許可・届出不要

特定保守管理医療機器は、保守点検、修理、その他管理に専門的な知識・技能を必要とする医療機器です。

取り扱う予定の医療機器の分類は、医療機器の添付文書を確認ください。

※管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム又は男性向け避妊用コンドームのみを取り扱う場合は、届出は不要です。

※高度管理医療機器のうち、薬局で保険医療材料として交付する場合は、許可は不要です。

「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について（特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて）（平成29年5月10日付け薬生機審発0510第1号厚生労働省通知）(PDF:158.8KB)

新規に許可申請を行う場合は、下記の遵守事項のほか、川口市薬局等許可の審査基準及び指導基準（第4版）(PDFファイル:677.3KB)もご確認ください。

高度管理医療機器等の販売業・貸与業、特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器）の販売業・貸与業については、営業所ごとに「営業所管理者」を設置しなければなりません。（法第39条の2ほか）

管理者の設置が不要な管理医療機器として、家庭用マッサージ器、家庭用永久磁石磁気治療器、連続式電解水生成器、家庭用創傷パッドなどがあります。

【参考】医療機器営業所の分類と管理者等(PDF:1.1MB)

【参考】医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて（平成27年4月10日付け薬食機参発0410第1号厚生労働省大臣官房参事官通知）(PDF:329.3KB)

営業所管理者の要件である基礎講習の受講を希望される方は、各自で実施機関にお問い合わせください。実施機関は、以下の厚生労働省のサイトに掲載されています。

医療機器販売業者等の営業所管理者の資格要件に係る講習（厚生労働省サイト）

※継続的研修を受講する方は、各自で実施機関にお問い合わせください。

実施機関は以下の厚生労働省のサイトに掲載されています。

医療機器販売業者等営業所管理者並びに医療機器修理責任技術者の継続的研修（厚生労働省サイト）