再生医療等製品販売業

再生医療等製品の販売業について

平成26年11月25日に薬事法が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となりました。
この改正により、医薬品、医療機器等と並び、新たに「再生医療等製品」が定義され、その特性を踏まえた規制がなされることとなります。(法第2条第9項)
再生医療等製品を販売・授与する場合は、再生医療等製品販売業の許可を受ける必要があります。(法第40条の5)

再生医療等製品の概要(PDF:1.1MB)

薬事法等の一部を改正する法律について(厚生労働省ホームページ ) (外部サイト)

営業所管理者について

再生医療等製品の販売業については、営業所ごとに、「営業所管理者」を設置しなければなりません。(法第40条の6)
営業所管理者の基準は以下のとおりです。(施行規則第196条の4)

  1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を習得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
  3. 再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
  4. 都道府県知事が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
  • 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
  • 再生医療等製品総括製造販売責任者の要件を満たす者(※1)
  • 再生医療等製品製造管理者の要件を満たす者(※2)

詳しくは再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて(厚生労働省通知)をご覧ください。

※1 再生医療等製品総括製造販売責任者の要件を満たす者(施行規則137条の50)

  1. 大学等で医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
  3. 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

※2 再生医療等製品製造管理者の要件を満たすものについては、薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について(厚生労働省通知)12ページをご覧ください。

再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて(厚生労働省通知)(PDF:84KB)

薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について(厚生労働省通知)(PDF:460.5KB)

申請・届出

お問い合わせ

川口市保健所 管理課医事薬事係
所在地:〒333-0842 川口市前川1-11-1(川口市保健所1階)
郵便物郵送先:〒332-8601 川口市青木2-1-1(川口市役所本庁舎)
電 話:048-266-5557(川口市保健所代表)
048-423-6614(医事薬事係直通)
ファックス:048-423-8852
電話受付時間:8時30分~17時15分(土曜日、日曜日、祝日、休日、年末年始を除く)

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更新日:2018年04月17日